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Lebensqualität nach LASIK: FDA schließt Phase 3 einer langjähriger Studien ab

November 2014

Dank LASIK können Millionen Menschen weltweit ohne Brille oder Kontaktlinsen scharf sehen. Das Verfahren, das seit 2006 für Jetpiloten der US Navy, seit 2007 für alle US Airforce Piloten und seit 2008 auch für Astronauten zugelassen ist, hat seine Verlässlichkeit und Sicherheit auch unter höchsten Belastungen bewiesen.

Nichtsdestotrotz handelt es sich um einen operativen Eingriff, der nicht medizinisch notwendig ist und dem sich der Patient freiwillig unterzieht. Um die mit dem Eingriff verbundenen potentiellen Risiken und die Zufriedenheit der Patienten mit dem Ergebnis besser einschätzen und verstehen zu können, initiierte die amerikanische Food and Drug Administration (FDA)* im Jahr 2009 mit dem National Eye Institute (NEI) und Verteidigungsministerium das sogenannte "LASIK Quality of Life Collaboration Project (LQOLCP).

Das Projekt analysiert nicht nur klinische Daten wie Sehsehschärfe mit oder ohne Korrektur, es konzentriert sich vor allem auf die Einschätzung des Sehvermögens und der Lebensqualität der Patienten. Im Gegensatz zu vielen anderen Umfragen zur Patientenzufriedenheit nach LASIK erfasst das "LASIK Quality of Life Collaboration Project" nicht nur die Einschätzung der Patienten nach sondern auch vor der LASIK-Operation, so dass diese als Ausgangswerte vorliegen.

In der ersten Projektphase wurde festgestellt, welche Aspekte für eine solche Einschätzung relevant sind und ein entsprechender Fragebogen entwickelt. Dieser Fragebogen wurde zunächst von über 260 Angehörigen des US Militärs ausgefüllt (Phase 2) und anschließend von über 300 LASIK-Patienten aus der zivilen Bevölkerung.

Das Fazit der mehrjährigen und multizentrischen Studie: Die FDA schätzt das LASIK Verfahren als sicher ein. Die detaillierten Ergebnisse des Projekte wurden während des Refractive Subspecialty Days im Rahmen der Kongresses der American Academy of Ophthalmology vorgestellt.

Quelle:
FDA program tracks post-LASIK patient-reported outcomes

* Die Food and Drug Administration (FDA) ist die behördliche Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten und kontrolliert die Sicherheit und Wirksamkeit u.a. von Arzneimitteln, operativen Verfahren, und Medizinprodukten.

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